Il debutto ad ottobre in Europa
Cassetti contenenti farmaci all'interno di una farmacia
ROMA - C'é una ragione in più per leggere il foglietto illustrativo dei farmaci: dal prossimo autunno infatti vi sarà riportato un triangolino nero rovesciato, per indicare i medicinali da tenere sott'occhio per possibili reazioni avverse, quando sono disponibili dati di sicurezza limitati. Saranno questi in sostanza i farmaci 'sorvegliati speciali', quelli per i quali medici ma anche pazienti dovranno stare più attenti a segnalare le aventuali reazioni avverse.
L'iniziativa è stata presa dall'Ema (Agenzia europea medicinali), in ottemperanza alla nuova procedura introdotta dall'Ue, per indicare i medicinali che le agenzie regolatorie dovranno tenere sotto controllo. Ad essere soggetti a questo "monitoraggio addizionale" sono per ora 105 farmaci, indicati dall'Ema in una lista pubblicata sul suo sito, che dovranno riportare il triangolino nero sul foglietto illustrativo interno e nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari del monitoraggio addizionale. I medicinali restano soggetti a questo controllo extra per 5 anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale. Ma in concreto cosa significa che un farmaco ha il triangolo? Come spiega l'Ema, non vuol dire che la medicina non sia sicura, ma si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c'é una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.
(ANSA)
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